生物类似药是指与已上市的原研药分子结构类似、质量和功效相似的药物。类似药和原研的生产过程和质量控制策略无法完全一致，导致产品质量可能存在差异，因此需要开发合适的分析方法进行对比评估，以确保类似药在安全性和有效性方面与原研药一致。
相似性评估中常见的表征内容和方法
汉腾生物提供的In-silico分析平台、结构表征平台、N/O-糖快速分析平台、理化分析平台，可为生物类似药的药学相似性评估提供一站式分析支持。
In-silico分析助力生物类似药CMC研发
生物类似药开发通常无法获得原研药的详尽生产工艺和质量控制信息，通常会采用全新的工艺制造体系（甚至不同宿主和载体系统），以达到“殊途同归”的等效目的。
In-silico分析可基于序列、多种数据库、结构预测模型和平台经验，为CMC研究提供详实的理化参数（如pI、消光系数、分子量、二硫键、疏水性、糖基化位点、N-/O-糖型等）和潜在产品相关杂质（如氧化、脱酰胺、聚集、断裂、高级结构异质等）。
In-silico分析可为工艺开发（包括表达体系、细胞培养、纯化工艺和制剂工艺）提供丰富的理论支持。同时在分析方法开发中，可针对风险点开发更灵敏、更先进、更深入的方法，检验类似药与原研药之间可能存在的细微差异，确保高水平的一致性和有效性。
In-silico分析流程
完整的理化表征服务满足中美IND和BLA申报
在药学特性可比性研究中，汉腾生物拥有丰富的经验，可提供完整的药学相似性评价服务，包括原研药的产地、批次和相似性评价。针对相似性评价，可提供一系列方法开发、确认和验证服务，涵盖一级结构、高级结构、翻译后修饰、糖基化修饰、电荷异质性、分子大小异质性、生物活性、免疫学特征等方面。
汉腾生物现具备全套稳定性研究的硬件设施和服务经验（包括长期稳定性、加速稳定性和强制破坏研究），针对生物类似药和原研药的结构和关键质量属性，结合各法规指导原则要求，已成功完成多个项目的类似药和原研药可比性研究，以及稳定性敏感条件、降解途径和降解速率差异评估报告。
理化比对研究案例（一级结构）
汉腾生物理化表征分析平台介绍
汉腾生物表征平台拥有Waters Acquity H-Class &Xevo G2-XS和Thermo Vanqiush & Q Exactive Plus高分辨质谱，搭配UNIFI、Xcalibur、Biopharma Finder、pGlyco、pLink等信息学分析软件，为各类生物大分子工艺开发和质量研究提供全面的表征分析服务。
肽图和翻译后修饰
具备成熟的top-down、middle-down和bottom-up研究策略，能够解决来自真核、大肠和酵母等多种发酵来源的各种翻译后修饰（PTMs），可提供定制化方法开发服务。
N/O-聚糖表征
通过In-silico预测、蛋白完整分子量、游离糖分析、唾液酸分析和糖肽分析等数据正交分析来全面反映蛋白糖基化程度，为克隆筛选、培养条件优化和纯化过程提供全面的糖基化关键质量属性（GCQA）信息，有助于加快药物研发进程，提升产品的有效性和安全性。
In-silico 分析
运用多种辅助计算和信息学工具，基于蛋白序列的in-silico分析，能够预测蛋白的潜在风险，如断裂、聚集、翻译后修饰等信息，提供可开发性评估，有助于正确制定药物开发策略。
高级结构 (HOS)
高级结构(HOS)表征能够揭示大分子生物药的二级、三级、四级结构，结合一级序列，确保不同批次之间的一致性。该研究广泛应用于工艺放大、工艺变更、scale-down评估以及可比性研究。